کاربرد و الزامات سیلندر گاز دارویی

کاربرد و الزامات سیلندر گاز دارویی

1.معرفی 

از اواخر دهه 1800 میلیون‌ها نفر به گازهای دارویی که از سیلندرهای گاز به آنها می‌رسد متکی بوده‌اند. این گازها برای طیف گسترده‌ای از روش‌ها استفاده می‌شوند و سیستم‌های مراقبت‌های بهداشتی مدرن نمی‌توانند بدون تحویل ایمن روزانه گازهای دارویی، به‌ویژه اکسیژن دارویی از هزاران سیلندر گاز، زنده بمانند.

گازهای دارویی عرضه شده در سیلندرهای گاز فشار قوی دارای سوابق ایمنی عالی برای بیمار هستند و این نشریه ایمنی ذاتی بسته تحویلی و همچنین فرآیندها و رویه‌های انجام شده برای اطمینان از ایمنی محصول تحویلی را نشان می‌دهد. این نشریه تعدادی از زمینه ها از جمله چگونگی تکامل گازهای دارویی و چگونگی تبدیل بسته سیلندر گاز به یک آیتم فنی پیشرفته از تجهیزات را در نظر می گیرد. بخش 7 مطالعه ای را شرح می دهد که توسط اعضای EIGA در مورد کیفیت تحویل شده اکسیژن پزشکی انجام شده است. بخش 6 نشان می دهد که هیچ مدرکی مبنی بر نگرانی های ایمنی در مورد بیمارانی که اکسیژن دارویی دریافت می کنند وجود ندارد.

2.تاریخچه گازهای دارویی

گاز دارویی غالب مورد استفاده بیماران، اکسیژن است. این تقریباً به طور انحصاری در کارخانه‌های جداسازی هوا تولید می‌شود که معمولاً به آنها ASU می‌گویند. اولین استفاده ثبت‌شده از اکسیژن در کاربردهای دارویی در پایان قرن نوزدهم بود. تولید اکسیژن گسترده نبود و بنابراین فرصت به دست آوردن گاز محدود بود، اگرچه فواید استفاده از اکسیژن توسط پزشکان مورد قدردانی قرار گرفت. با توسعه تولید اکسیژن برای فرآیندهای صنعتی، دسترسی به اکسیژن برای استفاده در کاربردهای پزشکی نیز افزایش یافت. این استفاده با توسعه سیلندرهای گاز فشار بالا مرتبط بود که می توانست مقادیر کافی گاز را ذخیره کند و برای حمل و نقل اقتصادی باشد. چندین فن‌آوری دیگر مانند اختراع لوله‌های انعطاف‌پذیر و ماسک صورت به این افزایش استفاده از اکسیژن کمک کردند.

فواید اکسیژن درمانی در طول جنگ جهانی اول برای درمان اثرات گازهای سمی آشکار شد. از سال 1918 به بعد، افزایش تولید اکسیژن کم هزینه تضمین کرد که اکسیژن درمانی می تواند در مقیاس وسیع ارائه شود.

همانطور که صنعت گازهای صنعتی به سمت فشارهای بالاتر، سیلندرهای سبک تر و سیستم های تحویل بهبود یافته پیشرفت کرده است، این مزایا همچنان در دسترس کاربران گازهای دارویی قرار می گیرد.

لازم به ذکر است که گازهای دارویی از جمله بسته بندی آنها مشمول همین مجوز می باشند فرآیندهایی مانند سایر فرآورده های دارویی، بنابراین به همان ماژول ها برای بسته شدن ظرف نیاز دارند سیستم. در مورد گازهای دارویی، این سیستم های بسته شدن ظروف عبارتند از سیلندرها و شیرها. بخش قابل توجهی از فرآیند مجوز برای گازهای دارویی.

3.انواع پکیج سیلندر گاز

بسته مورد استفاده برای توزیع گازهای دارویی فشرده عمدتاً از دو قسمت تشکیل شده است. سیلندر و شیر سیلندر برای تسهیل انتقال ایمن گازهای فشرده در سیلندرها، می توان از لوازم جانبی دیگر مانند رگلاتور و جریان استفاده کرد. متر نمونه‌هایی از بسته‌های سیلندر گاز معمولی در شکل‌های 1، 2 و 3 نشان داده شده‌اند.

3.1 سیلندرهای گاز

امروزه اکثر سیلندرهای گاز فشار قوی در خدمات گازهای دارویی از جنس فولاد بدون درز هستند و تا فشار کاری بالا پر می شوند. تا 200 بار

این سیلندرهای فولادی بر اساس استاندارد اروپایی، بین المللی یا محلی، به عنوان مثال EN 1964 ساخته شده اند. گاز قابل حمل cوآسترها مشخصات طراحی و ساخت سیلندرهای گاز فولادی بدون درز قابل حمل قابل شارژ مجدد با ظرفیت آب از 0.5 لیتر تا 150 لیتر. سیلندرهای ساخته شده از فولاد بدون درز با مقدار Rm کمتر از 1100 مگاپاسکال و سیلندرهای گاز ISO 9809-1 - سیلندرهای گاز فولادی بدون درز قابل شارژ مجدد - طراحی، ساخت و آزمایش - قسمت 1: سیلندرهای فولادی خاموش و تمپر شده با استحکام کششی کمتر از 1100 مگاپاسکال، 1. این استانداردها توسط سازمان استاندارد بین المللی تحت یک فرآیند توسعه دقیق قرار گرفته اندبااقداماتی مانند CEN و ISO با مشارکت بسیاری از اعضای EIGA یا استانداردهای محلی، تولیدکنندگان سیلندر و سایر سهامداران. فولادهای مورد استفاده برای ساخت سیلندرهای گاز از آلیاژهای پیشرفته هستند. قبل از اینکه این سیلندرها بتوانند در بازار اتحادیه اروپا عرضه شوند، مطابق با قوانینی مانند دستورالعمل 2010/35/اتحادیه اروپا در مورد تجهیزات تحت فشار قابل حمل (TPED) مورد تاییدیه های دقیق قرار می گیرند.

علاوه بر سیلندرهای گاز فولادی، سیلندرهای گاز آلیاژ آلومینیوم نیز در حال استفاده هستند که از طریق فرآیندی مشابه با سیلندرهای فولادی توسعه یافته و تأیید شده اند. این سیلندرهای کامپوزیت دارای یک آستر فلزی هستند که تمام شده است پیچیده شده با الیاف، مانند فیبر کربن.

3.2 سوپاپ سیلندر گاز 

شیر سیلندر گاز رابط بین کاربر و محصول تحویل شده است و اعضای EIGA تلاش قابل توجهی را صرف کرده اند تا اطمینان حاصل شود که این رابط هم تمام الزامات فنی را برآورده می کند و هم به کاربر در تحویل محصول کمک می کند. همه شیرها طبق قانون ملزم به تایید نوع تایید شده توسط مقامات ذیصلاح، بر اساس الزاماتی هستند که عبارتند از:

دستورالعمل تجهیزات تحت فشار قابل حمل EN ISO 10297، سیلندرهای گاز. شیرهای سیلندر. مشخصات و نوع تست EN ISO 10524-3، تنظیم کننده های فشار برای استفاده با گازهای پزشکی. تنظیم کننده های فشار یکپارچه با شیرهای سیلندر؛ EN ISO 15996، سیلندرهای گاز. شیرهای فشار باقیمانده الزامات عمومی و آزمایش نوع. انواع مختلفی از شیرهای سیلندر در حال استفاده وجود دارد که اینها خلاصه هستند.بااین استد زیر

3.2.1 شیرهای سیلندر گاز استاندارد

شیر سیلندر گاز پایه معمولاً به عنوان شیر O-حلقه نامیده می شود. این نام به مکانیزم آب بندی اشاره دارد که یک حلقه O است که روی دوک سوپاپ قرار دارد و از سفتی شیر اطمینان حاصل می کند. میلیون ها مورد از این نوع شیرها در سرتاسر جهان در حال خدمت هستند و به دلیل قابلیت اطمینان خود مشهور هستند.

3.2.2 شیرهای فشار باقیمانده

علاوه بر شیر سیلندر گاز استاندارد، شیرهای فشار باقیمانده (RPV) بیشتری در حال استفاده هستند. شیر فشار باقیمانده می تواند با یا بدون عملکرد غیر برگشتی باشد این نوع شیر با داشتن دستگاهی که از ورود ناخالصی هایی مانند رطوبت و سایر آلاینده ها به داخل سیلندر در حین استفاده جلوگیری می کند، یک عملکرد اضافی به شیر استاندارد اضافه می کند.

3.2.3 سوپاپ با تنظیم کننده فشار یکپارچه (VIPR)

در کنار RPV، شیرهای پیچیده تری با تنظیم کننده فشار یکپارچه (VIPR) در حال استفاده هستند. این نوع دریچه نه تنها عملکرد فشار باقیمانده دارد، بلکه اکسیژن دارویی را در فشار و جریان گاز مورد نیاز به بیمار می رساند. VIPR ها همچنین از پشت جلوگیری می کنند آلودگی جریان

4.پر کردن گازها در سیلندرهای گاز

اکسیژن از تقطیر برودتی در کارخانه های جداسازی هوا تولید می شود. این گیاهان هوای اتمسفر را می گیرند و هوا را فشرده، تصفیه و منبسط می کنند تا آن را به دمای برودتی تبدیل کنند. سپس اکسیژن از هوای مایع تقطیر می شود. برای گازهای دارویی تولید شده در کارخانه های جداسازی هوا، الزام fیامرجع تولیدبابرای فرآیند تولید

محصول مایع برودتی به یک مرکز تخصصی پر کردن سیلندر توزیع می شود که در آنجا محصول به صورت گاز فشرده در سیلندرهای گاز پر می شود.

فرآیند تولید/پر کردن گازهای دارویی در سیلندرها دارای کنترل ها و نقاط بازرسی متعددی است که عبارتند از:

ل فشار شارژ سیلندر برای ترکیب سیلندر و سوپاپ مناسب است.

ل سیلندرها و شیرها در دوره بازرسی دوره ای هستند.

ل تأیید اینکه شیرها برای سرویس گاز مناسب هستند.

ل بررسی وجود فشار باقیمانده مثبت در داخل سیلندرها.

ل بدنه سیلندر، در صورت لزوم، بر اساس رنگ آمیزی شده است مطابق با استانداردها و دستورالعمل های قابل اجرا؛ و

ل سیلندرها و شیرها تمیز هستند و آسیبی ندیده اند.

یک بار قبل-پر كردن بازرسی کامل شده است، سیلندرها به سیستم پر کردن متصل می شوند. سیلندرها معمولاً به صورت دسته ای پر می شوند. در حین پر کردن شیرها بررسی و تایید می شود که نشتی ندارند. در پایان پر کردن، برچسب های دسته جدیدی به سیلندرها متصل می شوند. بسته به اندازه دسته یک یا چند cولایندرها برای کیفیت گاز مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرند تا تأیید شود که دسته مطابق با مشخصات مندرج در مونوگراف های موجود در داروسازی محلی است. تمام نتایج آزمایش در یک مجله / گزارش دسته ای ثبت می شود و دسته توسط شخص واجد شرایط تأیید و منتشر می شود. این فرآیندهای تولید، پر کردن، تجزیه و تحلیل و انتشار از طریق یک فرآیند اعتبار سنجی انجام شده است که در آن تمام مراحل قبل از تولید بررسی و تأیید می شوند. مجاز است، در نتیجه، این مراحل مطابق با الزامات رویه تولید خوب انجام می شود.jو غیره به ممیزی های دوره ای توسط شرکت های گاز و مقامات ذیصلاح برای اطمینان از انطباق با مقامات تولید و بازاریابیباداده ها